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荃信生物“QX004N注射液”新增克罗恩病适应症获得临床试验默示许可

信息来源:医药高新区(高港区)党政办公室 发布日期:2022-11-16 08:17 浏览次数:

11月15日,荃信生物自主研发的QX004N注射液新增克罗恩病(Crohn disease,CD)适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可。该适应症为QX004N注射液获批的第2个适应症,此前获批的适应症为银屑病(Psoriasis,Ps)。

据了解,克罗恩病(CD)是一种慢性系统性疾病,与慢性非特异性溃疡性结肠炎(UC)统称为炎症性肠病 (IBD)。克罗恩病(CD)表现为胃肠道(或消化道)内的炎症,在胃肠道的任何部位均可发生,其临床症状为腹痛、腹泻、肠梗阻,伴有发热、营养障碍等肠外表现。

荃信生物“QX004N注射液”是一款重组人源化抗IL-23单克隆抗体注射液。IL-23是一种细胞因子,在多种自身免疫性疾病中发挥关键作用。QX004N通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质IL-23的过度信号传导,从而达到改善相关疾病的目的。目前,QX004N注射液正在国内开展Ⅰ期临床试验,该项目的顺利推进,有助于解决克罗恩病未被满足的临床用药需求,为我国克罗恩病患者提供治疗新选择。

近年来,荃信生物专注于自免和过敏领域抗体药物的研发、产业化及商业拓展,力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力,现已形成10余个创新品种的产品管线,其中7个品种已处于临床试验阶段,覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、哮喘等相关疾病。此外,荃信生物保持每年1-2个创新品种申报IND的节奏,持续提升管线厚度。目前,荃信生物已申报国内外发明专利50余项,为国家级高新技术企业,亦被江苏省生产力促进中心认定为潜在独角兽企业。

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