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《泰州市药品经营许可操作规程》新闻发布会

信息来源:市政府新闻办 发布日期:2020-09-21 13:30 浏览次数:

时间:2020年9月20日(星期日)下午13:30

媒体:中央、省级媒体,泰州市主要新闻媒体,以及部分网络媒体。

主持人:市政府新闻办副主任卢春燕

嘉宾:市行政审批局副局长朱化,市市场监管局副局长朱君贤。

发布会现场

参会人员

市政府新闻办副主任卢春燕:

各位领导,新闻界的各位朋友:大家下午好,欢迎各位出席今天的新闻发布会。

为贯彻落实《优化营商环境条例》(国务院令第722号)和《江苏省促进政务服务便利化条例》(省人大常委会公告第36号)精神,进一步提高行政效能,促进政务服务便利化,最大程度方便企业、群众办事创业,泰州市行政审批局和泰州市市场监管局联合出台了《泰州市药品经营许可操作规程》。

今天的新闻发布会我们有幸邀请到了泰州市行政审批局副局长朱化、泰州市市场监管局副局长朱君贤向各位介绍《泰州市药品经营许可操作规程》的相关情况,并回答记者和企业提问。

参加发布会的媒体有各驻泰媒体记者站的负责人,市各媒体有关负责人和记者。   

首先,请朱化副局长介绍《泰州市药品经营许可操作规程》的修订的背景、修订的过程、修订的主要内容和修订的意义。

   

市行政审批局副局长朱化:

女士们、先生们,各位媒体朋友们:大家好。

为贯彻落实《优化营商环境条例》(国务院令第722号)和《江苏省促进政务服务便利化条例》(省人大常委会公告第36号)精神,进一步提高行政效能,促进政务服务便利化,最大程度方便企业、群众办事创业,根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年国家主席令第31号)和《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第6号)等有关法律法规关于药品经营许可事项办理要求,结合我市实际,我局对泰州市药品经营许可的申请材料、许可流程、审批时间等作了进一步明确和优化,并重新修订了泰州市药品经营许可操作规程。现就有关修订情况说明如下:

一、修订的必要性

《泰州市药品经营许可操作规程》(以下简称《规程》)是原食品药品监督管理局制订,用于规范和指导全市药品经营许可申报、受理、审批工作的规范性文件。随着机构改革的推进和“放管服”改革的深化,《规程》也逐渐出现一些不适应、不符合新形势新要求的地方,特别是《优化营商环境条例》和《江苏省促进政务服务便利化条例》的出台,明确了行政机关在办理政务服务事项过程中,应优化办理流程,简化办理环节,减少申请材料,缩短办理时限,最大程度方便企业、群众办事创业,为此,《规程》需要与时俱进地加以修改完善。

二、修订过程

2020年初,我局会同市市场监管局正式启动新《规程》修订工作。修订过程中,多次组织召开由市县两级许可部门和监管部门人员参加的座谈会、研讨会,广泛听取意见建议,7月24日-8月23日,新《规程》在我局网站上公开征求企业和社会各界意见,同时请省药监局进行审阅,经过8次修改完善和规范性文件合法性审核,新《规程》于9月17日正式印发。

三、主要内容

新《规程》(修订草案)共八章三十九条。

第一章总则。总则对我市药品经营的许可条件提出了原则性要求。明确了承办机构(第二条),由原来的各市(区)市场监督管理局承办修改为各市(区)行政审批局承办;明确了办理方式(第五条),明示了许可事项办理应通过政务服务网申报,以确保“一张网”办件;明确了审管联动方式方法(第十条)。

第二章《药品经营许可证》的核发。主要对新申请许可的受理条件等进行优化(第十二条),取消了药品经营企业的筹建环节审批,取消证前公示环节。对审批程序和审批时限进行了规定(第十三条),从受理到作出行政许可决定为7个工作日。

第三章《药品经营许可证》的变更。主要对证书变更事项的受理标准、审批程序等进行规定(第十六、十七、十八条),其中企业无违法经营行为证明由药监部门出具改为自主承诺;新增了关于鼓励零售连锁经营的措施(第二十条)。

第四章《药品经营许可证》的换发。主要对证书换发事项的受理标准、审批程序等进行规定(第二十二、二十三条),简化换证申报材料要求,改部分证明材料为自主承诺,减少申请材料8份。

第五章《药品经营许可证》的补发。主要对证书补发事项的受理标准、审批程序等进行规定(第二十四、二十五条),改原规程中“企业在登报遗失声明之日起满一个月后,向承办机构提出补发申请,承办机构在5个工作日内进行审批”的规定,为新《规程》中企业自主“遗失声明承诺”,且受理后1个工作日办结的规定。

第六章《药品经营许可证》的注销。主要对证书注销事项的受理标准、审批程序等进行规定(第二十六、二十七条),审批时限由原规程中9个工作日缩减为1个工作日。

第七章药品零售连锁企业申请程序。主要对药品零售连锁企业新办许可事项的受理标准、审批程序等进行规定(第三十二、三十三条),取消了药品经营企业的筹建环节审批,取消了证前公示环节,减少办理环节2项,减少申请材料8份;审批时限缩减为7个工作日。

第八章附则。主要是对药品经营许可证的编码规则等作出规定(第三十六条)。

四、修订的意义

新规程紧紧围绕进一步降低市场准入门槛,努力提升便民惠民服务质量,减材料、减环节、减时间,该文件的出台将有利于落实新修订的《药品管理法》的最新要求,有利于深化“放管服”改革的最新要求,有利于落实“六稳六保”任务,有利于促进政务服务便利化,有利于营造良好的营商环境,为打造“健康名城”必将起到积极作用。


市政府新闻办副主任卢春燕:

接下来,请朱君贤副局长介绍《泰州市药品经营许可操作规程》修订后的审管联动机制。

市市场监管局副局长朱君贤:

女士们、先生们,各位媒体朋友们:大家好。

随着“放管服”改革的深入,市市场监督管理局和市行政审批局采取多项措施,推进“审管分离”后的“审管联动”机制实施,从“重审批、轻监管”向“宽审批、严监管”转变,确保监管不缺位,审管无缝衔接。

一是建立重大审批事项会商机制。对涉及重大审批事项、审管互动事项,市场监督管理局和行政审批局建立了“职责互补、政策互通、审管互动、业务互助”会商联动机制,使审批与监管有机融合,实现事前高效审批与事中事后监管同步协调。

二是推出联合技术审查工作机制。在行政审批过程中,明确了需要监管部门提前参与的事项,如零售药店和医疗器械批发企业开办现场检查,各市(区)市场监管局和行政审批局组织联合踏勘和评审,实现联合踏勘提速减负。

三是建立互动信息交流机制。明确了审管双方权责,行政审批局办结审批事项及时推送给监管部门进行监管,监管部门的处罚结果及时推送行政审批局,实现了“审管”信息及时互通,确保审批加速度,监管不缺位。

四是建立联络员制度。为加强审批与监管的有效衔接,市市场监管局和市行政审批局各明确了一名审管联动工作联络员,负责审批与监管过程中的衔接、沟通、协调等工作,为审管联动工作提供保障。

《泰州市药品经营许可操作规程》的出台,为行政审批进一步规范化提供了依据,明确了药品经营审管联动方式方法,解决了药品经营许可与监管之间的堵点,进一步优化了我市营商环境。


市政府新闻办副主任卢春燕:

下面进入提问环节,请各位记者、企业提问。


记者:

新《规程》与原《规程》相比主要有哪些优化?


市行政审批局副局长朱化:

新许可操作规程在简化办理环节,减少申请材料,缩短办理时限等方面进行了大幅优化。新规程与原规程相比,合计减少材料35份,减少环节10项,减少时间40个工作日。如新办《药品经营许可证》,取消了药店筹建审批环节,取消了证前公示,减少办理环节2项,减少申请材料8份;审批时限从受理到作出行政许可决定减少为7个工作日,比法定45个工作日缩减84%,比原规程18个工作日缩减61%;企业补办和注销《药品经营许可证》由原来5个工作日缩减为1个工作日;新许可操作规程改“药监部门出具企业无违法行为证明”等4项第三方证明材料为企业自主承诺,改变企业办一张证跑多个部门的现象。


企业:

刚才听朱局介绍新规程中有关于鼓励零售连锁经营的措施,请问是如何规定的?


市行政审批局副局长朱化:

《药品管理法》规定,国家鼓励、引导药品零售连锁经营。原规程规定零售连锁企业兼并重组是按照新开办的程序核发《药品经营许可证》,程序繁琐、周期较长,给企业在对接医保政策方面增加不少成本和麻烦。按照新《规程》,药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业,经营地址未发生变化、许可条件未发生变化的,按已有证企业变更《药品经营许可证》内容办理,整个流程取消筹建、现场核查和证前公示等三个环节、减少8个材料、审批时限由原先18个工作日缩减为7个工作日。


市政府新闻办副主任卢春燕:

由于时间的关系,提问环节到此结束。

营商环境无小事,优化营商环境永远在路上,我们要倍加珍惜泰州当前良好的营商环境,并将围绕国内一流、省内前列的高点定位,努力打造泰州重商、亲商、爱商、护商、安商的市场化、法治化、国际化的营商环境。最后,再次感谢各位媒体朋友的到来,希望大家继续关心支持“放管服”改革,为泰州营商环境建设进言献策。

今天的发布会到此结束,谢谢大家。

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