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迈博药业奥马珠单抗顺利通过国家药监局药品注册现场及GMP符合性检查

信息来源:医药高新区(高港区)党政办公室 发布日期:2022-04-20 09:54 浏览次数:

近日,由迈博药业自主研发的CMAB007-奥迈舒® (奥马珠单抗)顺利通过药品注册现场及GMP符合性检查。此次检查的通过,标志着奥迈舒® (奥马珠单抗)正式跨入上市前的冲刺赛道,其将成为首个由中国国内公司开发并在中国上市的单抗哮喘疗法。

CMAB007-奥迈舒®(奥马珠单抗)为一种重组人源化抗IgE单克隆抗体,用于治疗经过中/高剂量ICS加LABA治疗之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的全新候选药物。一旦奥迈舒®获得国家药监局的上市批准,其将成为首个由中国国内公司开发并在中国上市的单抗哮喘疗法。奥迈舒®的安全性及疗效已经由共4项临床试验,合共824名受试者接受奥迈舒®给药的结果所证实,该等试验为中国规模最大的治疗哮喘的单抗临床试验。临床试验结果显示,奥迈舒®能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘发病的概率。

3月中旬以来,省内疫情散点多发,给检查出行和人员安排均带来极大障碍。在国家药监局核查中心的指导下,江苏省药监局首次采用“远程+现场”检查模式,开展注册联合核查与GMP符合性检查。据悉,此次采用远程检查是江苏省药监局核查中心疫苗远程检查模式应用研究课题的一部分,这在全国属首例,在提升核查效率的同时更为企业解决了疫情中现场核查的实际困难。审查结束后,专家一致认为,迈博药业的申报资料及原始记录真实、准确、完整,按照目前的工艺及过程可确保产品品质。针对GMP认证中的分析方法验证、生产过程控制、质量管理体系建立及运行等工作得到了专家组的充分肯定和认可,顺利通过本次现场核查。

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